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對企業來說，是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

DOP檢漏法原理

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

人工氣溶膠DOP已有近40年歷史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS [di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphao lefin聚a烯烴)等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較高，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

PAO發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1~0.3μm。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進行掃描檢漏時用冷DOP。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映了氣流中粒子個數的濃度-粒徑，并規定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

對高效過濾器檢漏的規定

測試氣溶膠為多分散PAO氣溶膠，質量中值直徑為0.5~0.7μm，幾何標準偏差為1.7。

測試儀器分為氣溶膠光度計和粒子計數器兩種，氣溶膠光度計測試的是質量濃度，單位為μg/L，粒子計數器測試的是粒數濃度，單位為粒/L，兩種方法均可滿足檢漏要求.對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用.是未來高效檢漏的發展趨勢。

使用光度計檢測時，上游濃度需達到20~80μg/L，且不能波動太大，允許在平均值上下15%范圍內波動。

下游掃描檢漏應使用等動力采樣頭，確保測量準確性，掃描速率與采樣頭尺寸相關，對泄露位置的判斷，應以采樣頭靜止時泄漏率是否超過0.01%為判定依據。

檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、ZR-1300系列氣溶膠發生器、ZR-6000系列氣溶膠光度計。

在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定參比標準值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。

掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。(佰倫凈化 )

結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

系統及常見問題

目前市面上主流的高效過濾器檢漏系統的構成如下：
氣溶膠發生器(PAO、DOP發生器)：ZR-1300型 、ZR-1301型、ZR-1302型;

氣溶膠光度計(檢漏儀)：ZR-6000型、ZR-6010型、包裝箱;

IQ、OQ、PQ認證文件。

根據一些用戶經過實際使用后的反饋，公司總結了一些常見問題。

1.高效過濾器應如何改造?

由于國內標準中對高效過濾器檢漏涉及到的施工方法沒有明確規定，因此很多施工方設計的過濾器檢漏結構不規范，主要是上游氣溶膠注入管的末端位置問題，沒有區分注入口和上游檢測口，導致氣溶膠無法混合均勻。因此，在施工時，應當嚴格要求，注入口管路末端應遠離高效過濾器表面，提供足夠的空間使氣溶膠混合均勻。對于潔凈室高效過濾器的現場檢漏，用戶在施工時，應當預留兩個孔，一個為上游氣溶膠注入孔，使用直徑¢5*8mm以上管路，管路不能太細，否則會造成阻力太大，上游氣溶膠濃度無法達到規定值，連接管路至過濾器上游風管中，與高效過濾器表面的距離應至少為10倍風管直徑(IEST美國環境科學和技術學會)。氣溶膠注入位置遠離高效過濾器表面的目的是，提供足夠的空間，使氣溶膠充分混合均勻，保證檢測結果的準確性。另一個孔為上游氣溶膠檢測孔，連接管路至過濾器表面附近即可。

2.高效過濾器的效率與檢漏

高效過濾器的效率是指過濾器自身的過濾性能，隨執行標準及檢測方法不同而異，在中國主要依據的標準是GB/T6165-2008《高效空氣過濾器性能試驗方法—效率和阻力》，檢測方法有鈉焰法、油霧法、計數法等，過濾效率的檢測是由生產廠家完成的。

對制藥企業來講，高效過濾器檢漏主要是現場檢漏，通過DOP法來發現濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計及多分散氣溶膠進行檢漏。依據的標準是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)。

3.檢漏氣溶膠粒徑

很多用戶通過查閱資料了解到，高效過濾器是對0.3μm的粒子過濾效率大于99.97%，因此認為檢漏氣溶膠粒徑也應該是0.3μm，事實上，那是針對過濾效率檢測的說法，而且根據方法不同，采用的氣溶膠粒徑也不盡相同，對于高效過濾器現場檢漏，國際標準化組織規定的就是采用質量中值直徑為0.5~0.7μm的多分散相PAO(或DOS、DEHS等)氣溶膠。

4.對現場檢漏而言氣溶膠光度計與粒子計數器哪種效果好?

粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“μg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

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