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空氣過濾器新聞
藥廠初效過濾器清潔驗證方案
來源:http://rvdealersiowa.com/  發布時間:2015-09-30 08:32:28  點擊數:5021

藥廠初效過濾器清潔驗證方案

1        適用范圍

本驗證方案適用于二車間初效過濾器的清潔驗證。

2        職責

生產技術部:負責清潔驗證方案的起草及驗證的實施。

質量部QC:負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務,確保檢驗結果的正確可靠。

QA驗證管理員:負責驗證工作的管理,協助清潔驗證方案的起草,組織協調驗證工作,總結驗證結果,起草驗證報告。

質量部經理:負責清潔驗證方案及報告的審核。

質量總監:負責清潔驗證方案及報告的批準。

3        概述

3.1. 二車間的初效過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設備,為防止不同批號之間由于板

   框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌,通過試驗對《初效過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。

3.2. 清潔后的評估項目:物理外觀檢查、微生物限度檢查,如果清潔后各評估項目均達到預先

設定之標準,則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。

(注:微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。)

4        驗證目的

4.1  通過物理外觀檢查(目檢)來考查按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器的外觀清潔效果,以表明本清潔方法能夠滿足生產該產品的工藝要求。

4.2  通過檢測消毒后初效過濾器取樣部位的菌落數來驗證其消毒效果。

5        清潔方法

每批消斑口服液過濾結束后,按《初效過濾器清潔SOP》對設備進行清潔。

6        取樣部位確定

6.1  按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器后,其清潔部位包括板框接液的臺面、網板及

其密封膠墊等。

6.2  根據該設備的結構特點和工作原理,確定板框網板是最難清潔的部位,即以該部位為取樣

部位。

7        化學驗證

物理外觀檢查

取樣:清潔結束后,在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。

檢驗方法:目視檢查法

可接受標準:目視檢查板框接液臺面、網板等應無殘留藥液,無污跡,其中板框網板使用清潔白綢布擦拭后綢布應無污跡。

8        微生物驗證                                                

取樣:用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水,在板框網板按25cm2/棉簽進行擦拭取樣,取樣

面積為100cm2,放入100ml無菌生理鹽水中,振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗方法:菌落計數法

可接受標準:≤20CFU/10cm2

9        驗證的實施

9.1  以每批消斑口服液過濾結束后,初效過濾器的清潔作為驗證數據收集及評估單位,連續取

3批作試驗;清潔方法見《初效過濾器清潔SOP》,取樣及檢驗方法見上述。

9.2  記錄驗證的數據(見附表)

9.3   分析數據,綜合整個驗證過程,得出驗證結論。

10    執行文件

  《初效過濾器清潔SOP》                           1304·043                                                              

 

驗證數據記錄見下頁

附表:                         初效過濾器清潔驗證記錄

批   號

取樣

部位

物理外觀檢查

檢測時間

可接受標準:接液臺面、網板及其密封膠墊等均應無殘留藥液、氣味,無可見污跡;擦拭后的綢布應無污跡。

檢測結果

 

板框網板

 

 

 

板框網板

 

 

 

板框網板

 

 

檢測人:                                       復核人:

結  論:

批   號

取樣

部位

微生物限度檢查

可接受標準:≤20CFU/10cm2

檢測結果

 

 

板框

網板

 

 

 

板框

網板

 

 

板框

網板

 

檢測人:                                       復核人:

結  論:

負責人:                                       年   月   日

         

 

原文來源:http://rvdealersiowa.com/     

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