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室外管網提供經減壓為≤0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的臭氧發生器用于空調系統消毒。空調系統的送風經初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。

壓片、膠囊、顆粒分裝等產塵崗位設計為全排風，包衣崗位使用防爆排風系統進行全排風，對產塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設全排風，經過過濾排風機組處理后排出室外。

2通過風險分析，確定驗證內容。

  風險評估見附頁

3 HVAC系統的設計確認

  HVAC系統由淄博新華醫藥設計院有限公司設計，檢查并確認空調系統設計圖紙及空調崗位操作文件是否齊全。

3.1夏季冷源由設在空調機房內的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃；一臺冷卻塔置于空調機房外。空調機組的加熱、加濕為源為工業蒸汽。空調機組采用變頻風機。

3.2室內凈化系統設計參數

  溫度18-26℃，濕度45%-65% 。

3.3壓差控制：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當的壓差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。

3.4風管制作要求：

  凈化區風管全部為優質鍍鋅鋼板制作，標準如下：

有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內表面白紗布不變色為合格）。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。

風管長度超過1.2 m時應設定加固。

3.5所有風管設定防蟲網(材質為不銹鋼或鋁合金)，新風采用防雨百業鋁合金風口。在風管上設防火閥。

3.6高效過濾器的安裝應在風管安裝好檢漏沒有問題，進行空調空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設100-150㎜軟接頭，每個靜壓箱接口設對開多葉調節閥。所有的風管用保溫棉進行保溫。

3.7安裝按《通風與空調工程施工及驗收規范》（GB50243-2002）、《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）及有關設計、施工規范進行。

4 HVAC系統的安裝確認

4.1進行安裝確認的目的，是對安裝設備的規格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統規格符合要求，設備技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。

4.2  安裝確認所需文件資料

4.2.1由驗證委員會認可、批準的潔凈區平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區系統劃分的描述及設計說明。

4.2.2空調系統草擬的操作文件：

《空調崗位安全技術操作規程》

4.3驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統的測試、調整及監控過程中，主要對空氣的狀態參數和冷、熱媒的物理參數、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數據與設計數據進行比較判斷。為保證測得的數據正確可靠，必須對安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監測的項目所需儀器、儀表由監測單位負責校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風速儀、微壓差計、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。

4.4空調機組安裝后的檢查確認

  空調機組的安裝檢查確認主要是指空調機組安裝后，對照設計圖紙、供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規范，檢查的項目包括：

4.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設備供應商提供的產品合格證書及盤管試壓報告。

4.4.2檢查供電線路、風機等電器連接情況，是否接地。機械設備安裝是否緊固、平穩。

4.4.3消音防震系統安裝是否完好。

4.4.4防火閥、溫濕度調節閥是否良好。

4.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質是否與設計一致。壓差計是否完好。

4.4.6送風閥、排風閥安裝是否完好。

4.4.7臭氧發生器安裝是否完好。

安裝單位應提供設備安裝圖紙及質量驗收標準、檢查及評價結果記錄于附件4。

4.5風管制作及安裝的確認

  風管制作及安裝確認主要是按設計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。

標準要求：風管材料：鍍鋅鋼板

保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板

風管的規格、尺寸必須符合設計要求；風管咬縫必須緊密，寬度均勻；風管之間的接縫都必須嚴密不漏。檢查評價結果記錄于附件4。

4.6空調設備清潔的確認

  空調設備清潔確認在空調機組再驗證前完成，根據草擬的空調崗位安全技術操作規程將空調機組內外清潔至符合要求。

操作及評價確認記錄見附錄。