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實驗室生物安全通用要求 GB 19489—2004
中華人民共和國國家標準  GB 19489—2004

實驗室生物安全通用要求 GB19489—2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

(2004-04-05發布2004-10-01實施)

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

中 國國家 標 準 化 管 理 委 員 會

目次

前言--------------------------------------------------------------Ⅲ

1范圍--------------------------------------------------------------1

2術語和定義--------------------------------------------------------1

3危害程度分級------------------------------------------------------2

4生物危害評估------------------------------------------------------2

5防護屏障----------------------------------------------------------2

6設施和設備要求----------------------------------------------------2

7動物實驗室的生物安全----------------------------------------------3

8個人防護裝備------------------------------------------------------6

9管理要求----------------------------------------------------------7

10良好內務行為-----------------------------------------------------8

11安全工作行為----------------------------------------------------11

12化學品安全------------------------------------------------------11

13放射安全--------------------------------------------------------12

14紫外線和激光光源（包括高強度光源的光線）------------------------13

15電氣設備--------------------------------------------------------13

16防火------------------------------------------------------------14

17水災和其他自然災害----------------------------------------------14

18緊急撤離--------------------------------------------------------14

19樣本的運送------------------------------------------------------14

20廢棄物處置------------------------------------------------------14

參考文獻-----------------------------------------------------------16

前 言

    本標準的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫學實驗室棸踩蟆泛?/FONT>WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標準與ISO15190:2003(E)不同的是，本標準不僅使用于醫學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室；此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關內容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設施的要求，以確保安全。

    本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會提出。

    本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口。

    本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

    本標準參加起草單位：中國軍事醫學科學院 、中國疾病預防控制中心、北京軍區總醫院、廣東出入境檢驗檢疫局、中華人民共和國農業部全國畜牧獸醫總站。

    本標準主要起草人：車鳳祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。

實驗室 生物安全通用要求

1 范圍

    本標準規定了實驗室生物安全管理和實驗室得建設原則，同時，還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為最低要求，此類實驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。

術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。

2.1生物因子biologicalagents

    一切微生物和生物活性物質。

2.2病原體pathogens

    可使人動物和植物致病的生物因子。

2.3危險廢棄物hazardouswaste

    有潛在生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。

2.4危害 risk

    傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

    懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.6生物安全biosafety

    避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2.7高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)

    通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。

2.8安全罩safetyhood

    置于實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩,以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9生物安全柜biologicalsafetycabinet(BSC)

    負壓過濾排風柜。防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠。

2.10個人防護裝備personalprotectiveequipment(PPE)

    用防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的的器材和用品。

2.11實驗室分區laboratoryarea

    按照生物因污染概率的大小，實驗室可以進行合理分區。

2.12緩沖間bufferroom

    設置在清潔區半污染區和污染區相臨兩區之間的緩沖密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態。

2.13氣鎖 air lock

    氣壓可以調節的氣密室，用于聯結氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在實驗室中用作特殊通道。

2.14定向氣流directionalairflow

    在氣壓低于外環境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。

2.15材料安全數據單materialsafetydatasheet(MSDS)

    提供詳細的危險和注意事項信息的技術通報。

3.危害程度分級

    根據生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級

3.1危害等級Ⅰ（低個體危害，低群體危害）

    不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2危害等級Ⅱ（中等個體危害，有限群體危害）

    能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。

3.3危害等級Ⅲ(高個體危害，低群體危害)

    能引起人或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4危害等級Ⅳ（高個體危害，高群體危害）

    能引起人或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。

4 生物危害評估

    當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。危害程度評估應至少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。

危害程度評估應由適當的有經驗的專業人員進行。

防護屏障和生物安全水平分級
5.1 防護屏障

5.1.1 一級防護屏障

    實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。

5.1.2 二級防護屏障

實驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。

5.2 生物安全水平分級

    根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全的防護水平(biosafetylevel,BSL)分為四級，Ⅰ級防護水平最低，Ⅳ級防護水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平。

設施和設備要求
    實驗室所用設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家相關的標準和要求。

6.1 BSL-1實驗室

無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。
在實驗室門口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。
實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。
實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。
實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離，以便于清潔。
實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。
實驗室內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
應有適當的消毒設備。
6.2 BSL-2實驗室

滿足6.1要求。
實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。
應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。
在實驗室內應使用專門的工作服；應戴乳膠手套。
在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件。
在實驗室所在的建筑物內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。
應在實驗室內配備生物安全柜。
應設洗眼設施，必要時應有幾噴淋裝置。
應通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。
有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等設備用電源。
實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
6.3 BSL-3 實驗室

    應在建筑物中自成隔離區（如出入控制）或為獨立建筑物。

6.3.1 布局

由清潔區、半污染區和污染區組成。污染區和半污染區之間設緩沖間。必要時，半污染區和清潔區之間應設緩沖間。
在半污染區應設 供緊急撤離使用的安全門。
在污染區與半污染區之間、半污染區和清潔區之間設置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態，傳遞窗內應設物理消毒裝置。
　

6.3.2 圍護結構

實驗室圍護結構內表面光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應可靠密封，防震、防火。
圍護結構外圍墻體應有適當的抗震和防火能力。
天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。
地面應防滲漏、無結縫、光潔、防滑。
實驗室內所有的門應可自動關閉；實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。
外圍結構不應有窗戶；內設窗戶應防破碎、防漏氣及安全。
所有出入口處應采用防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
6.3.3 送排風 系統

應安裝獨立的送排風系統以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。應確保在實驗室時氣流由清潔區流向污染區，同時確保實驗室空氣只能通過高效過濾后經專用排風管道排出。
送風口和排風口的布置應該是對面分布，上送下排，應使污染區和半污染區內的氣流死角和渦流降至最小程度。
送排風系統應為直排式，不得采用回風系統。
由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排出。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。
實驗室的送風應經初、中、高三級過濾，保證污染區的靜態潔凈度達到7級到8級。
實驗室的排風應經高效過濾后向空中排放。外部排風口應遠離送風口并設置在主導風的下風向，應至少高出所在建筑2米，應有防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體直接向上空排放。
高效空氣過濾器應安裝在送風管道的末端和排風管道的前端。
通風系統、高效空氣過濾器的安裝應牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應消毒，或采用可在氣密帶袋中進行更換的過濾器，更換有應立即進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護有都應按照經確認的方法進行檢測，進行后每年至少進行一次檢測以確保其性能。
在送風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥，不要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
安裝風機和生物安全柜啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室內不出現正壓和確保生物安全柜內氣流不倒流。排風機一備一用。
在污染區和半污染區內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。
6.3.4 環境參數

相對室外大氣壓，污染區為-40pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。
實驗室內的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。
實驗室的人工照明應符合工作要求。
實驗室內噪聲水平應符合國家相關標準。
6.3.5 特殊設備裝置

應有符合安全和工作要求的級和級生物安全柜，其安裝位置應離開污染區入口和頻繁走動區域。
低溫高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于負壓罩或其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）之中，應將其可能產生的氣溶膠經高效過濾后排出。
污染區內應設置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
應在實驗室入口處的顯著位置設置帶報警功能的室內壓力顯示裝置，顯示污染區、半污染區的負壓狀況。當負壓值偏離控制區間時應通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報。還應設置高效過濾器氣流阻力的顯示。
應有備用電源以確保實驗室工作期間有不間斷的電力供應。
應在污染區和半污染區出口處設洗手裝置。洗手裝置的供水應為非手動開關。供水管應安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。下水道應與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標識。下水應直接通往獨立的液體消毒系統集中收集，經有效消毒后處置。
6.3.6 其他

實驗臺表面應防水、耐腐蝕、耐熱。
實驗室中的家具應牢固。為便于清潔，實驗室設備彼此之間應保持一定距離。
實驗室所需壓力設備（如泵，壓縮氣體等）不應影響室內負壓的有效梯度。
實驗室應設置通訊系統。
實驗記錄等資料應通過傳真機、計算機等手段發送至實驗室外。
清潔區設置淋浴裝置。必要時，在半污染區，設置緊急消毒淋浴裝置。
6.4 BSL-4實驗室

    BSL-4實驗室根據使用的生物安全柜的類型和穿著防護服的不同，可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實驗室。

6.4.1安全柜型BSL-4實驗室

6.4.1.1 選址

    實驗室應建造在獨立建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區域內，該建筑物應遠離城區。

6.4.1.2 布局

1）由清潔半污染區和安放有級生物安全柜的污染區組成。清潔區包括外更衣室、淋浴室和內更衣室。相鄰區由緩沖間連接。

1.應在半污染區和清潔區墻上、半污染區和污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風互鎖傳遞窗，以便傳遞和消毒不能從更衣室攜帶進出的材料、物品和器材。

2.污染區和半污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應與級生物安全柜直接相連。

3.半污染區應設緊急出口，緊急出口通道應設置緩沖間和緊急消毒處理室。

6.4.1.3圍護結構 按6.3.2的規定。

6.4.1.4送排風系統 排風系統應連續經過兩個高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規定。

6.4.1.5環境參數 按6.3.4的規定。

6.4.1.6安全裝置及特殊設備

應有符合安全和工作要求的級生物安全柜。

其他要求按6.3.5的規定。

6.4.1.7 其他

按6.3.6的規定。

6.4.2正壓服型BSL-4實驗室

    由BSL-4級實驗設施、級生物安全柜和具有生命支持供氣系統的正壓防護服組成。

6.4.2.1 選址

    按6.4.1.1的規定。

6.4.2.2 布局

1)由清潔區、半污染區和安放有級生物安全柜的污染區組成，相鄰區由緩沖間連接。清潔區包括外更衣室、淋浴室、內更衣室（可兼緩沖間），污染區、半污染區之間的緩沖間應設化學淋浴裝置，工作人員離開實驗室時，經化學淋浴對正壓防護服表面進行消毒。

2)其他要按6.4.1.2的2〉和4)的規定。

6.4.2.3 圍護結構

    按6.3.2的規定。

6.4.2.4送排風系統

    按6.4.1.4的規定。

6.4.2.5環境參數

    按6.3.4的規定.

6.4.2.6安全裝置及特殊設備

1)應使用E級外排風型生物安全柜。

2)進入污染區的工作人員應穿著正壓防護服。生命支持系統包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境應為持續正壓,并符合要求.生命支持系統應有自動啟動的緊急電源供應。

3)其他要求按6.3.5的規定。

6.4.2.7 其他

    按6.3.6的規定。

6.4.3混合型BSL-4實驗室

    在本級實驗設施基礎上,同時使用皿級生物安全柜和具有生命支持供氣系統(正壓防護服)。時符合本標準6.4.l和6.4.2的全部要求。

6.4.4動物實驗室的生物安全

    動物實驗室的生物安全防護設施應參照BSL-1~BSL-4實驗室的相應要求(見第6章),還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等人動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危害的防護。應特別注意對動物源性氣溶膠的防護,例如對感染動物的剖檢應在負壓剖檢臺上進行。

應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具適當防護水平專用于動物并符合國家相關標準的生物安全柜、動物飼養設施、動物實驗設施、消毒設施和清洗設施等。

實驗室建筑應確保實驗動物不能逃逸,非實驗室動物(如野鼠、昆蟲等)不能進入。實驗室設計(如空間、迸出通道等)應符合所用動物的需要。

    動物實驗室空氣不應循環。動物源氣溶膠應經適當的高效過濾和(或)消毒后排出,不能進入室內循環。

    如動物需要飲用無菌水,供水系統應可安全消毒。

動物實驗室內的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度等飼養環境應符合國家相關標準的要求。

7.1 ABSL-1實驗室

    除滿足6.1的要求外,還應滿足以下要求:

建筑物內動物設施應與開放的人員活動區分開。
應安裝自動閉門器,當有實驗動物時應保持鎖閉狀態。
如果有地漏,應始終用水或消毒劑液封。
動物籠具的洗滌應滿足清潔要求。
7.2 ABSL-2實驗室

    除滿足6.2和7.1的要求外,還應滿足以下要求:

出人口應設緩沖間。
動物實驗室的門應當具有可視窗,可以自動關閉,并有適當的火災報警器。
為保證動物實驗室運轉和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應經過特殊設計,合理擺放,加強保養;焚燒爐應經過特殊設計,同時配備補燃和消煙設備;污染的廢水必須經過消毒處理。
7.3 ABSL-3實驗室

    除滿足6.3和7.2的要求外,還應滿足以下要求:

建筑物應有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
由清潔區、半污染區和污染區(動物飼養間)組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。必要時,半污染區和清潔區之間應設緩沖間。
相對室外大氣壓,污染區為一60Pa(名義值),并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。
室內應配備人工或自動消毒器具(如消毒噴霧器、臭氧消毒器)并備有足夠的消毒劑。
當房間內有感染動物時,應戴防護面具。
7.4 ABSL-4實驗室

    應滿足6.4和7.3的要求,并符合以下要求:

1)應增加動物進入的通道。

2)感染動物應飼養在具有III級生物安全柜性能的隔離器內。

3)動物飼養方法要保證動物氣溶膠經高效過濾后排放,不能進入室內。

4)一般情況,操作感染動物,包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等,都要在物理防護條件下進行。能在生物安全柜內進行的必須在其內進行;特殊情況下,不能在生物安全柜內飼養的大動物或動物數量較多時,要根據情況特殊設計,例如設置較大的生物安全柜和可操作的物理防護設備,盡可能在其內進行高濃度污染的操作。

7.5 個人防護裝備

    實驗室所用任何個人防護裝備應符合國家有關標準的要求。在危害評估的基礎上,按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備。實驗室對個人防護裝備的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程序和使用指導。

8.1實驗室防護服

    實驗室應確保具備足夠的有適當防護水平的清潔防護服可供使用。不用時,只應將清潔的防護服置于專用存放處。污染的防護服應于適當標記的防漏袋中放置并搬運。

    每隔適當的時間應更換防護服以確保清沽,當知道防護服已被危險材料污染應立即更換。離開實驗室區域之前應脫去防護服。

    當具潛在危險的物質極有可能濺到工作人員時,應使用塑料圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環境中,如必要,還應穿戴其他的個人防護裝備,如手套、防護鏡、面具、頭部面部保護罩等。

8.2 面部及身體保護

    處理樣本的過程中,如可產生含生物因子的氣溶膠,應在適當的生物安全柜中操作。

    在處理危險材料時應有許可使用的安全眼鏡、面部防護罩或其他的眼部面部保護裝置可供使用。

8.3 手套

    手套應在實驗室工作時可供使用,以防生物危險、化學品、輻射污染,冷和熱,產品污染,刺傷、擦傷和動物抓咬傷等。

    手套應按所從事操作的性質符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并應對所涉及的危險提供足夠的防護。應對實驗室工作人員進行選擇手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培訓。應保證:

所戴手套無漏損。
戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖子.
在撕破、損壞或懷疑內部受污染時更換手套。
手套為實驗室工作專用。在工作完成或中止后應消毒、摘掉并安全處置。
8.4 鞋

    鞋應舒適,鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。在實驗室的特殊區域(例如有防靜電要求的區域)或BSL3和BSL-4實驗室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。

8.5 呼吸防護

    當要求使用呼吸防護裝備(如面具、個人呼吸器、正壓服等)時,其使用和維護的作業指導書應包括在相應活動的安全操作程序手冊中。呼吸器應只能按照作業指導書及培訓的要求使用。

    應安排工作場所監控、醫學評估和對呼吸器使用者的監督,以確保其始終正確使用該類裝備。應對呼吸器作個體適合性測試。

    進行容易產生高危害氣溶膠的操作時,要求同時使用適當的個人防護裝備、生物安全柜和(或)其他物理防護設備。

8.6 管理要求

9.1管理責任

    實驗室管理層對所有員工和實驗室來訪者的安全負責.最終責任由實驗室負責人或指定的與其地位相當者承擔。應任命一名有適當資質和經驗的實驗室安全負責人協助管理層負責安全事宜。安全負責人應制定、維護和監督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應包括教育、定位及培訓||、審核及評估、促進實驗室安全行為的程序.

    實驗室安全負責人應有權阻止不安全的活動。如設有安全委員會,實驗室安全負責人如果不是該委員會的主任,至少應是該委員會有職權的成員。

實驗室負責人應制定規定和程序確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全要求,定期檢查、維護、更新,確保不降低其設計性能。

9.2員工健康管理

    所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全部設施中潛在的風險受過培訓。

應要求所有人員根據可能接觸的生物接受免疫以預防感染。應保存免疫記錄。

9.3安全設計

    在考慮建筑新的實驗室或計劃對已建好的實驗室進行結構改造時,應遵守相應的國家、地方建筑法規和對實驗室的專用建筑安全標準.未得到實驗室負責人或其指定代表的許可禁止進行建筑或工程作業。

    實驗室的設計應保證對技術區域中生物、化學、輻射和物理危害的防護水平控制在經過評估的相應風險程度,為關聯的辦公區和臨近的公共空間提供安全的工作環境,及防止風險進入周圍社區。通向出口的走廊和通道應無障礙。

應對空氣的流動速度進行常規監測以保證足夠的通風和防止潛在傳染因子和有害氣體的擴散。

 ;   實驗室的每個出口和入口應可分辨,入口處應有標記,標記應包括國際通用的危險標志(如:生物危險標志、火險標志和放射性標志)以及其他有關的規定的標記。應設緊急出口并有標記以和普通出口區別。緊急撤離路線應有在黑暗中也可明確辨認的標識。

    實驗室入口應有可鎖閉的門。門鎖應不妨礙緊急疏散。實驗室的進入應僅限于經授權的人員。房間內的門按需要安裝門鎖;正當操作高危險樣本時應有進入限制。存放高危險樣本、培養物、化學試劑或供應品,還需采取其他的保安措施,如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進人限制等。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料被偷盜和被不正當使用的危險,并采取相應措施防范其發生。

    應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。

實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等內環境符合工作要求和有關要求。

9.4 程序

    應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標準操作程序。實驗室的標準操作程序應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書。負責工作區活動的管理責任人每年應對這些程序至少評審和更新一次。應制定書面計劃,至少包括以下內容:

員工的健康監護。
實施危害評估,記錄結果及采取措施的安排。
化學品和其他危險物品的確認(包括造當的標識要求)、安全存放與處置及監控程序。
操作有害材料的安全行為的程序。
防止高風險和污染材料失竊的程序。
確認培訓需求和教材的方法。
獲得、維持和分發實驗室所有使用材料之安全數據單(MSDS)的程序。
實驗室設備安全去污染和維護的程序。
緊急程序,包括漏出處理程序。-
事件記錄、報告及調查。
廢棄物處理和處置。
9.5 安全計劃的審核及檢查

9.5.1安全計劃的審核

    每年應(由受過適當培訓的人員)對安全計劃至少審核和檢查一次,包括但不限于下列要素:

安全和健康規定;
書面的工作程序包括安全工作行為;
教育及培訓;
對工作人員的監督;
常規檢查;
危險材料和物質;
健康監護;
急救服務及設備;
事故及病情調查
健康和安全委員會評審;
記錄及統計:
確保落實審核中提出需要采取的全部措施的計劃。
為每個領域特制的檢查表可有效地協助審核工作。
9.5.2安全檢查

 ;   實驗室管理層有責任確保安全檢查的執行。每年應對工作場所至少檢查一次,以保證:

應急裝備、警報體系和撤離程序功能及狀態正常;
用于危險物質漏出控制的程序和物品狀態,包括緊急淋浴;
對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質的存放進行適當的防護和控制;
去污染和廢棄物處理程序的狀態;
實驗室設施、設備、人員的狀態。
9.5.3 安全手冊

    要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區隨時可用。手冊應針對實驗室的需要,主要包括但不限于以下幾方面:

生物危險;
消防;
電氣安全;
化學品安全;
輻射;
危險廢棄物處理和處置。
    安全手冊應對從工作區撤離和事件處理規程有詳細說明。實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。

    實驗室中其他有用的信息來源還包括〈但不限于〉實驗室涉及的所有材料的安全數據單,教科書和權威性雜志文章等參考資料。

9.6 記錄

9.6.1職業性疾病、傷害和不利事件記錄

    應有機制記錄并報告職業性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應行動,同時應尊重個人機密。

    應保持人員培訓記錄。應包括對每一員工的安全指導和安全預備狀態的年度更新資料。

9.6.2 危害評估記錄

    應有正式的危害評估體系。可利用安全檢查表對危害評估過程記錄及文件化。安全審核記錄和事件趨勢分析記錄有助于制定和采取補救措施。

9.6.3危險廢棄物記錄

    危險廢棄物處理和處置記錄應是安全計劃的一個組成部分。危險廢棄物處理和處置、危害評估、安全調查記錄和所采取的相應行動記錄應按有關規定的期限保存并可查閱。

9.6.4 危險標識

    應系統而清晰地標識出危險區,且適用于相關的危險。在某些情況下,宜同時使用標記和物質屏障標識出危險區。

    應清楚地標識在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料。

  ;  通向工作區的所有進出口都應標明存在其中的危險。尤其應注意火險以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危險材料。實驗室管理層應負責定期評審和更新危險標識系統以確保其適用現有的危險。該活動每年應至少進行一次。

應使涉及的非實驗室員工(如維護人員、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危險。

    員工應受培訓,熟悉并有關于緊急程序的專用書面指導。

    應標識和評審對孕婦健康和易感人員的潛在危險。

    應進行危害評估并記錄。

9.6.5事件、傷害、事故和職業性疾病的報告

    實驗室應有程序報告實驗室事件、傷害、事故、職業性疾病以及潛在危險。

所有事件(包括傷害)報告應形成文件,應包括事件的詳細描述、原因評估、預防類似事件發生的建議以及為實施建議所采取的措施。

事件報告(包括補救措施)應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審。

9.7 培訓

    實驗室負責人應保證對實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員安全培訓計劃的實施。培訓應強調安全工作行為。

一項全面的培訓計劃始于書面的規劃,應包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓。應要求員工在某一領域工作前閱讀適用的安全手冊。員工應書面確認其已接受造當的培訓,閱讀并理解了安全手冊,包括其執行日期。

一項安全培訓計劃至少要有消防和預備狀態、化學和放射安全、生物危險和傳染預防。課程應按照員工的崗位制定,應適當考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。應有一套系統評估每個員工對提供給其信息的理解力。

實驗室應保證全體人員受過急救培訓||。應提供物品和程序以減少涉及潛在傳染性材料、化學品或有害物質的不利作用和事件的發生。

應有救治指南,必要時,還應有與實驗室內可能遇到的危險相適應的緊急醫學處理措施。所有員工應熟悉被刺傷后所執行的程序。

9.8個人責任

9.8.1食品、飲料及類似物品

    食品、飲料及類似物品只應在指定的區域中準備和食用。食品和飲料只應存放于非實驗室區域內指定的專用處。冰箱應適當標記以明確其規定用途。實驗室內禁止吸煙。

9.8.2 化妝晶、發、珠寶

    禁止在工作區內使用化妝品和處理隱形眼鏡。

長發應束在腦后。在工作區內不應配帶戒指、耳環、腕表、手錫、項鏈和其他珠寶。

9.8.3 免疫狀態

   ; 所有實驗室工作人員應接受免疫以預防其可能被所接觸的生物因子感染。應按有關規定保存免疫記錄。

    對一特定實驗室的免疫計劃應根據文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛生部門的建議制定。

9.8.4 個人物品

    個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生污染的區域。

10 良好內務行為

    應指定專人監督保持良好內務的行為。工作區應時刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導致阻礙和絆倒危險的大量一次性材料。

 ;   所有用于處理污染性材料的設備和工作表面在每班工作結束、有任何漏出或發生了其他污染時應使用適當的試劑清潔和消毒。

    對漏出的樣本、化學品、放射性核素或培養物應在風險評估后清除并對涉及區域去污染。清除時應使用經核準的安全預防措施、安全方法和個人防護裝備。

    內務行為改變時應報告實驗室負責人以確保避免發生無意識的風險或危險。

實驗室行為、工作習慣或材料改變可能對內務和(或)維護人員有潛在危險時,應報告實驗室負責人,并書面告知內務和維護人員的管理者。

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