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制藥廠高效過濾器更換規程

一.目的：

建立高效過濾器更換規程，以明確為生產環境提供潔凈空氣的高效過濾器技術要求、購買與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試，最終保證空氣潔凈度符合規定要求。

二.范圍：

1、本標準適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產過程中，用于為生產環境提供潔凈空氣的空氣過濾系統中高效過濾器的更換規定，包括以下部位：

1.1HVAC系統（又叫空氣凈化系統）；

1.2醫藥噴霧干燥塔進風過濾系統；

1.3醫藥氣流粉碎進風過濾系統。

三.職責：

1、提取車間維修人員：按本標準要求，負責對高效過濾器的驗收、存放，更換前的衛生清潔和更換，并配合檢測人員檢漏測試工作。

2、潔凈區操作人員：按本標準要求，負責配合維修人員對潔凈區衛生清潔和高效過濾器更換工作。

3、HVAC系統操作人員：負責按本標準要求，對高效過濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員：負責對已安裝的高效過濾器檢漏、風量測試、潔凈度檢測，并出具測試記錄。

5、醫藥工段長、提取車間主任：按本標準要求，負責對高效過濾器的購買計劃申報，并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。

6、設備科：負責高效過濾器計劃審核，并報公司設備部審批，記錄收集與存檔管理。

7、質量科：負責按本標準要求，對高效過濾器實行全過程監督管理。

四.引用文件

1、高效過濾器國家標準    GB13554-92

2、潔凈廠房設計規范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗收規范      JGJ71 90

五.定義：

1、高效過濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。

2、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過濾器。

3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器。

4、檢漏試驗：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

5、潔凈度測試：即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子數是否符合潔凈室潔凈度等級要求。

6、過濾效率：在額定風量下，過濾器前后空氣含塵濃度N₁、N₂之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過濾效率。

7、額定風量：在規定的過濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數后的風量，單位為m³/h。

8、濾速：空氣流經過濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。

9、初阻力：新過濾器使用時的阻力稱為初阻力。

10、靜態：設施已經建成，生產設備已經安裝，無生產人員的狀態下運行。

六.規程：

1、高效過濾器概述：

1.1***制藥廠精烘包HVAC系統、噴霧干燥進風過濾系統、氣流粉碎進風過濾系統的高效過濾器均安裝在送風末端，截留粒徑大于等于0.1um塵埃粒子，確保精烘包潔凈區、噴霧干燥進風空氣、氣流粉碎進風空氣質量符合30萬級潔凈度要求。

1.2 HVAC系統高效過濾器，垂直安裝在潔凈室(區)天棚頂部。噴霧干燥進風過濾系統的高效過濾器安裝在換熱器前端，氣流粉碎進風過濾系統的高效過濾器安裝在射流器前端，以保證是經過濾的潔凈空氣與藥品直接接觸。

1.3因精烘包潔凈區部份房間產生高溫濕氣，噴霧干燥和氣流粉碎進風風量較大，對于高效過濾器必須選擇不易破損、并且耐溫、耐濕的濾料，以防止長霉和吹破。

1.4精烘包HVAC系統、氣流粉碎進風過濾器采用有分隔板高效過濾器，噴霧干燥塔進風采用無分隔板高效過濾器。每個過濾器的處理風量應小于或等于額定風量。

1.5每個系統的高效過濾器應保證其阻力、效率相一致，阻力差別會影響風量平衡和氣流均勻，效率差別會影響空氣潔凈度，并可保證同時更換。

1.6高效過濾器的安裝質量，直接影響空氣潔凈度等級。高效過濾器更換后，必須進行檢漏試驗，以評價安裝部位的密封性。

1.7高效過濾器檢漏測試合格后，應進行風量測試、塵埃粒子測試，以證明空氣質量符合規定的潔凈度要求。

2、高效過濾器質量標準：

2.1高效過濾器質量對于保證空氣潔凈度具有直接關系，在更換時，必須采用符合規定的質量標準空氣過濾器。其質量要求見附表一《***制藥廠高效過濾器質量標準》。

2.2高效過濾器的質量要求，涉及到基本要求、材料要求、結構要求、性能要求四大類，本質量標準部份引用《高效過濾器國家標準 GB13554-92》文件。

3、高效過濾器更換頻率：

3.1隨著空氣凈化系統運行時間的累積，高效過濾器容塵量不斷增加，風量減小，阻力加大，必須進行更換。在下列任何一種情況下，應更換高效過濾器；

3.1.1氣流速度降到最低限度。即使更換初、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

3.1.2高效過濾器的阻力達到初阻力的1.5～2倍。

3.1.3高效過濾器出現無法修補的滲漏。

4、購買與驗收要求：

4.1高效過濾器在計劃購買時，應詳細說明其安裝部位、質量要求，并且必須由分廠質量科審核，以確保其適合于預定的用途。

4.2供應商在提供高效過濾器時，必須嚴格按《高效過濾器質量標準  GB13554-92》生產、出廠檢驗、產品標志、包裝、運輸和存放，以保證為用戶提供合格的高效過濾器。

4.3對于新的供應商，在首次提供高效過濾器時，必須按GB13554-92進行全項檢測，以確認供應商的供貨質量。

4.4供應商提供的高效過濾器到廠后，根據購買合同和G B13554-92要求，組織專人到貨驗收。到貨驗收內容包括：

4.4.1運輸方式、包裝、外包裝標志、數量、堆放高度；

4.4.2規格型號、外形尺寸、額定風量、阻力、過濾效率等技術參數；

4.4.3供應商的出廠檢測報告、產品合格證、發貨清單。

4.5驗收無誤后，將高效過濾器送往精烘包指定的區域按箱體標志存放。運輸和存放必須：

4.5.1運輸過程中，應輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞。

4.5.2堆放高度不得超過2ｍ，并防止鼠咬、潮濕、過冷、過熱或溫濕度變化劇烈的地方，嚴禁露天存放。

5、安裝前清潔：

5.1HVAC系統、噴霧干燥塔或氣流粉碎系統停止運行，拆卸需更換的高效過濾器，并及時清理出精烘包，防止吸附的粉塵擴散。

5.2對HVAC系統高效安裝框口擦拭干凈，并將潔凈室徹底清掃干凈。啟動風機，進行空吹12小時以上。

5.3HVAC系統空吹結束后，風機停止運行。再次對安裝框口進行清潔干凈，潔凈室徹底清潔后立即安裝高效過濾器。

5.4噴霧干燥塔進風和氣流粉碎進風高效過濾器安裝部位至中效過濾器處的內部風管、安裝框口全面清潔后，立即安裝高效過濾器。

6、安裝方法：

6.1高效過濾器安裝前，必須在安裝現場按以下規定拆開包裝，并嚴格按附表一《***制藥廠精烘包高效過濾器質量標準》對每個過濾器檢查；

6.1.1拆包要求：

l  從正面打開過濾器外包裝,將包裝箱倒扣在地,緩緩提起箱體，露出過濾器，拆開包裝薄膜紙。

6.1.2檢查項目：

l  外觀要求：檢查過濾器框架表面、濾料、分隔板、密封膠，應符合要求；

l  外形尺寸：檢查過濾器邊長、對角線、厚度尺寸、深度、垂直度、平面度、分隔板的偏斜度，應符合要求；

l  材料要求：檢查過濾器濾料、分隔板、密封膠和粘接劑，應符合要求；

l  結構要求：檢查過濾器濾芯、框架、密封墊，應符合要求；

l  性能要求：檢查過濾器的實物上應有額定風量、阻力、過濾效率，應與設計要求一致；

l  標志要求：檢查過濾器產品標志、氣流流向標志，應符合要求；

l  每件應有產品合格證。

6.2檢查不合格的過濾器不得安裝，應用原包裝包好，并封箱，退回生產廠家。

6.3高效過濾器的安裝質量，直接影響空氣潔凈度等級。安裝時，必須保證：

6.3.1應將阻力過高或過低的過濾器剔除，將阻力大小相似的過濾器安排在同一房間；

6.3.2同一房間中不同阻力的過濾器，應均勻分散布置；

6.3.3外框上箭頭應和氣流方向一致。當其垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面；

6.3.4安裝應平整、牢固，方向正確。過濾器與框架、框架與圍護結構之間應嚴密無縫隙。

7、檢漏試驗：

7.1高效過濾器安裝完畢后，通知QC檢測人員對安裝好的高效過濾器進行檢漏。檢漏操作，應嚴格按《高效過濾器檢漏規程》執行。

7.2在檢漏測試中，檢測的泄漏處可用環氧樹脂硅膠堵漏和螺栓緊固。當采用堵漏或緊固方法后，再重新掃描檢測，仍無法保證密封時，該過濾器須重新更換。

8、潔凈度測試：

8.1在進行塵埃粒子檢測前，應對更換的高效過濾器進風量測試，應符合設計要求。

8.2風量測試調整合格后，在靜態下檢測塵埃粒子，應符合30萬級潔凈室要求。

七.附表：

1、***制藥廠精烘包高效過濾器質量標準

2、高效過濾器驗收、安裝記錄